KSP LEGAL ALERT
Publication
KSP LEGAL ALERT
Ketentuan Standar Usaha Kosmetik di Indonesia
Kiki Setiawan & Partners Law Office provides legal consultancy related to Corporate & Commercial legal matters, please call us at
+62 21 2963 8070 or drop us an email at mail@ksplaw.co.id.
Tingginya permintaan produk kecantikan dari masyarakat membuat pertumbuhan industri kosmetika di Indonesia meningkat dan berkembang pesat. Dengan banyaknya merek dan jenis produk kecantikan yang diproduksi dan beredar secara luas, pemerintah dan industri terkait perlu untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatannya bagi masyarakat. Oleh karena itu, perlu adanya pengaturan izin produksi kosmetika yang ditetapkan untuk menetapkan ketentuan standar usaha kosmetik di Indonesia. Peraturan tersebut dituangkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika.
Ketentuan standar usaha kosmetik di Indonesia adalah:
1. Ketentuan Izin Produksi Kosmetika
Berdasarkan Pasal 6 Permenkes 1175/2010, izin produksi kosmetika diberikan sesuai bentuk dan jenis kosmetika yang akan dibuat. Izin produksi dibedakan atas 2 (dua) golongan sebagai berikut:
a. Golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika;
b. Golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana.
Bentuk dan jenis sediaan kosmetika ditetapkan oleh Kepala Badan. Selanjutnya, izin produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku sebagaimana diatur dalam pasal 5 Permenkes 1175/2010.
2. Persyaratan Izin Produksi Industri Kosmetika
Syarat pemberian izin produksi kosmetika Golongan A sebagaimana diatur dalam Pasal 8 Permenkes 1175/2010 adalah:
a. Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab
b. Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat
c. Memiliki fasilitas laboratorium
d. Wajib menerapkan CPKB
Sedangkan Syarat pemberian izin produksi kosmetika Golongan B adalah:
a. Memiliki tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab
b. Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat
c. Mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB
3. Tata Cara Memperoleh Izin Produksi
Permohonan izin produksi diajukan oleh pemohon kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas, dan Kepala Balai setempat dengan menggunakan Formulir yang telah ditentukan sebagaimana diatur dalam pasal 10 Permenkes 1175/2010.
Tata cara memperoleh izin produksi kosmetika sebagaimana diatur dalam Pasal 10 Permenkes 1175/2010 adalah:
a. Pemohon mengajukan izin produksi kepada kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas, dan Kepala Balai setempat.
b. Kepala Dinas melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif maksimal 7 hari kerja.
c. Kepala Balai setempat melakukan pemeriksaan terhadap pemenuhan CPKB izin produksi industri kosmetika Golongan A atau pemenuhan sanitasi dan CPKB izin produksi industri kosmetika Golongan B maksimal 7 hari kerja.
d. Kepala Dinas menyampaikan rekomendasi ke Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan maksimal 14 hari kerja setelah evaluasi persyaratan administratif dinyatakan lengkap.
e. Kepala Balai setempat memberikan analisis hasil pemeriksaan ke Kepala Badan dengan tembusan kepada Kepala Dinas dan Direktur Jenderal maksimal 14 hari kerja setelah pemeriksaan pemenuhan CPKB selesai.
f. Kepala Badan memberikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal maksimal 7 hari setelah menerima analisis hasil pemeriksaan.
g. Direktur Jenderal menyetujui atau menolak Izin Produksi maksimal 14 hari kerja setelah menerima rekomendasi dari Kepala Dinas dan Kepala Badan
Apabila Kepala Balai dan Kepala Dinas setempat tidak melakukan pemeriksaan selama maksimal 30 hari kerja setelah menerima surat permohonan, maka pemohon dapat membuat surat pernyataan siap produksi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan ke Kepala Badan, Kepala Dinas dan Kepala Balai setempat.
4. Perubahan Izin Produksi
Setiap perubahan golongan, penambahan bentuk dan jenis sediaan, pindah alamat/pindah lokasi, perubahan nama direktur/pengurus, penanggung jawab, alamat di lokasi yang sama, atau nama industri harus dilakukan perubahan izin produksi sebagaimana diatur dalam Pasal 12 Permenkes 1175/2010.
Hal yang membuat izin produksi dicabut sebagaimana diatur dalam Pasal 15 Permenkes 1175/2010 adalah:
a. Atas permohonan sendiri
b. Izin usaha industri atau tanda daftar industri habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang
c. Izin produksi habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang
d. Tidak berproduksi dalam jangka waktu 2 (dua) tahun berturut turut
e. Tidak memenuhi standar dan persyaratan untuk memproduksi kosmetika.
5. Penyelenggaraan Pembuatan Kosmetika
Berdasarkan Pasal 16 Permenkes 1175/2010, Industri kosmetika tidak diperbolehkan membuat kosmetika dengan menggunakan bahan kosmetika yang dilarang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Direktur Jenderal dapat mewajibkan industri kosmetika memberikan laporan produksi sesuai kebutuhan.
6. Pembinaan dan Pengawasan
Pembinaan terhadap pabrik kosmetika dilakukan secara berjenjang oleh Kepala Dinas dan Direktur Jenderal. Pengawasan terhadap produk dan penerapan CPKB dilakukan oleh Kepala Badan.
Hal yang dapat dilakukan tenaga pengawas dalam melakukan tugas pengawasan sebagaimana diatur dalam Pasal 19 Permenkes 1175/2010 adalah:
a. Memasuki setiap tempat yang digunakan dalam kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan kosmetika untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh dan segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan kosmetika
b. Membuka dan meneliti kemasan kosmetika
c. Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan kosmetika, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut
+62 21 2963 8070 or drop us an email at mail@ksplaw.co.id.
Tingginya permintaan produk kecantikan dari masyarakat membuat pertumbuhan industri kosmetika di Indonesia meningkat dan berkembang pesat. Dengan banyaknya merek dan jenis produk kecantikan yang diproduksi dan beredar secara luas, pemerintah dan industri terkait perlu untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatannya bagi masyarakat. Oleh karena itu, perlu adanya pengaturan izin produksi kosmetika yang ditetapkan untuk menetapkan ketentuan standar usaha kosmetik di Indonesia. Peraturan tersebut dituangkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika.
Ketentuan standar usaha kosmetik di Indonesia adalah:
1. Ketentuan Izin Produksi Kosmetika
Berdasarkan Pasal 6 Permenkes 1175/2010, izin produksi kosmetika diberikan sesuai bentuk dan jenis kosmetika yang akan dibuat. Izin produksi dibedakan atas 2 (dua) golongan sebagai berikut:
a. Golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika;
b. Golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana.
Bentuk dan jenis sediaan kosmetika ditetapkan oleh Kepala Badan. Selanjutnya, izin produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku sebagaimana diatur dalam pasal 5 Permenkes 1175/2010.
2. Persyaratan Izin Produksi Industri Kosmetika
Syarat pemberian izin produksi kosmetika Golongan A sebagaimana diatur dalam Pasal 8 Permenkes 1175/2010 adalah:
a. Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab
b. Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat
c. Memiliki fasilitas laboratorium
d. Wajib menerapkan CPKB
Sedangkan Syarat pemberian izin produksi kosmetika Golongan B adalah:
a. Memiliki tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab
b. Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat
c. Mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB
3. Tata Cara Memperoleh Izin Produksi
Permohonan izin produksi diajukan oleh pemohon kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas, dan Kepala Balai setempat dengan menggunakan Formulir yang telah ditentukan sebagaimana diatur dalam pasal 10 Permenkes 1175/2010.
Tata cara memperoleh izin produksi kosmetika sebagaimana diatur dalam Pasal 10 Permenkes 1175/2010 adalah:
a. Pemohon mengajukan izin produksi kepada kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas, dan Kepala Balai setempat.
b. Kepala Dinas melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif maksimal 7 hari kerja.
c. Kepala Balai setempat melakukan pemeriksaan terhadap pemenuhan CPKB izin produksi industri kosmetika Golongan A atau pemenuhan sanitasi dan CPKB izin produksi industri kosmetika Golongan B maksimal 7 hari kerja.
d. Kepala Dinas menyampaikan rekomendasi ke Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan maksimal 14 hari kerja setelah evaluasi persyaratan administratif dinyatakan lengkap.
e. Kepala Balai setempat memberikan analisis hasil pemeriksaan ke Kepala Badan dengan tembusan kepada Kepala Dinas dan Direktur Jenderal maksimal 14 hari kerja setelah pemeriksaan pemenuhan CPKB selesai.
f. Kepala Badan memberikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal maksimal 7 hari setelah menerima analisis hasil pemeriksaan.
g. Direktur Jenderal menyetujui atau menolak Izin Produksi maksimal 14 hari kerja setelah menerima rekomendasi dari Kepala Dinas dan Kepala Badan
Apabila Kepala Balai dan Kepala Dinas setempat tidak melakukan pemeriksaan selama maksimal 30 hari kerja setelah menerima surat permohonan, maka pemohon dapat membuat surat pernyataan siap produksi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan ke Kepala Badan, Kepala Dinas dan Kepala Balai setempat.
4. Perubahan Izin Produksi
Setiap perubahan golongan, penambahan bentuk dan jenis sediaan, pindah alamat/pindah lokasi, perubahan nama direktur/pengurus, penanggung jawab, alamat di lokasi yang sama, atau nama industri harus dilakukan perubahan izin produksi sebagaimana diatur dalam Pasal 12 Permenkes 1175/2010.
Hal yang membuat izin produksi dicabut sebagaimana diatur dalam Pasal 15 Permenkes 1175/2010 adalah:
a. Atas permohonan sendiri
b. Izin usaha industri atau tanda daftar industri habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang
c. Izin produksi habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang
d. Tidak berproduksi dalam jangka waktu 2 (dua) tahun berturut turut
e. Tidak memenuhi standar dan persyaratan untuk memproduksi kosmetika.
5. Penyelenggaraan Pembuatan Kosmetika
Berdasarkan Pasal 16 Permenkes 1175/2010, Industri kosmetika tidak diperbolehkan membuat kosmetika dengan menggunakan bahan kosmetika yang dilarang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Direktur Jenderal dapat mewajibkan industri kosmetika memberikan laporan produksi sesuai kebutuhan.
6. Pembinaan dan Pengawasan
Pembinaan terhadap pabrik kosmetika dilakukan secara berjenjang oleh Kepala Dinas dan Direktur Jenderal. Pengawasan terhadap produk dan penerapan CPKB dilakukan oleh Kepala Badan.
Hal yang dapat dilakukan tenaga pengawas dalam melakukan tugas pengawasan sebagaimana diatur dalam Pasal 19 Permenkes 1175/2010 adalah:
a. Memasuki setiap tempat yang digunakan dalam kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan kosmetika untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh dan segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan kosmetika
b. Membuka dan meneliti kemasan kosmetika
c. Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan kosmetika, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut
