KSP LEGAL ALERT
Publication
KSP LEGAL ALERT
Simak! Berikut Dasar Hukum Pendirian Usaha Laboratorium Medis
Kiki Setiawan & Partners Law Office provides legal consultancy related to Corporate & Commercial legal matters, please call us at
+62 21 2963 8070 or drop us an email at mail@ksplaw.co.id.
Maraknya usaha laboratorium medis di Indonesia membuat Pemerintah mengeluarkan dasar hukum bagi pelaku usaha laboratorium medis untuk memenuhi standar minimal guna mendapatkan izin usaha atau izin operasional. Sebelumnya dasar hukum tersebut telah diatur di Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan. Selanjutnya pada tahun 2022, Pemerintah mengeluarkan Keputusan Direktur Jenderal Pelayanan Kesehatan Nomor HK.02.02/III/2976/2022 untuk melengkapi ketentuan yang lebih tepat dan efektif dalam bidang usaha laboratorium medis.
Berikut Dasar Hukum Pendirian Usaha Laboratorium Medis:
1. Penggolongan Usaha Laboratorium Medis
Berdasarkan Permenkes 14/2021, penggolongan usaha laboratorium medis berdasarkan jenis pelayanan terdiri dari dua jenis yaitu :
a. Laboratorium Medis Umum
Laboratorium Medis Umum adalah laboratorium yang melakukan tes spesimen klinis untuk mendapatkan informasi tentang kesehatan pasien melalui pemeriksaan patologi klinik, mikrobiologi klinik, parasitologi klinik, dan patologi anatomik sesuai dengan klasifikasinya. Laboratorium medis umum terbagi menjadi Laboratorium medis umum pratama dan laboratorium medis Utama.
b. Laboratorium Medis Khusus
Laboratorium Medis Khusus adalah laboratorium yang melakukan tes spesimen klinis untuk mendapatkan informasi tentang kesehatan pasien Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN melalui pemeriksaan pada salah satu bidang yaitu patologi klinik, mikrobiologi klinik, parasitologi klinik, atau patologi anatomik sesuai dengan klasifikasinya. Laboratorium Khusus juga terbagi menjadi laboratorium medis khusus pratama dan laboratorium medis khusus utama.
Sedangkan penggolongan usaha laboratorium medis berdasarkan kemampuan tes specimen klinis adalah
a. Laboratorium Medis Umum Pratama dan Utama
b. Laboratorium Medis Khusus Pratama dan Utama
2. Persyaratan Umum Usaha Laboratorium Medis
Persyaratan umum usaha laboratorium medis terdiri atas persyaratan umum, persyaratan perpanjangan dan persyaratan perubahan.
Persyaratan umum Usaha Laboratorium Medis adalah:
a. Laboratorium Medis milik swasta harus Berbadan Hukum dan memiliki dokumen pembentukan/kepemilikan Laboratorium Medis
b. Laboratorium medis mandiri milik pemerintah dan Pemerintah Daerah harus memiliki dokumen surat keputusan pemilik sebagai unit pelayanan teknis/unit pelaksana teknis daerah bagi laboratorium medis mandiri milik pemerintah dan Pemerintah Daerah.
c. Pelaku usaha harus dapat memenuhi seluruh persyaratan untuk membuat perizinan baru selama 1 (satu) tahun sejak NIB terbit.
Persyaratan perpanjangan Usaha Laboratorium Medis adalah:
a. Perizinan Berusaha Laboratorium Medis yang berlaku.
b. Self-assessment paling sedikit terdiri atas sarana, prasarana, peralatan, sumber daya manusia, dan pelayanan.
Persyaratan perubahan Usaha Laboratorium Medis adalah seperti berikut:
a. Perizinan Berusaha Laboratorium Medis yang masih berlaku;
b. Surat pernyataan penggantian badan hukum, nama Laboratorium Medis, kepemilikan modal, jenis Pelayanan, klasifikasi pelayanan, dan/atau alamat Laboratorium Medis, yang ditandatangani pemilik Laboratorium Medis;
c. Dokumen perubahan NIB.
3. Persyaratan Khusus Usaha Laboratorium Medis
Persyaratan khusus usaha laboratorium medis sebagaimana diatur dalam Permenkes 14/2021 adalah:
a. Memiliki Dokumen Profil Laboratorium Medis yang memuat Visi dan Misi; Surat pernyataan waktu penyelenggaraan laboratorium; Surat pernyataan nama dan alamat laboratorium; Surat pernyataan komitmen Laboratorium Medis untuk memenuhi standar fasilitas Laboratorium Medis beserta standar pelayanan sesuai dengan klasifikasi; Surat pernyataan komitmen melakukan registrasi minimal 1 (satu) kali dalam setahun dan pelaporan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan; dan Surat pernyataan melakukan perpanjangan izin paling lambat 6 (enam) bulan sebelum izin berakhir.
b. Memiliki daftar sarana, prasarana, peralatan, sumber daya manusia dan prosedur.
4. Kelengkapan Petunjuk Instrumen Usaha Laboratorium Medis
Berdasarkan Kepdirjen Yankes 2976/2022, Instrumen berisi data persyaratan minimal yang dibutuhkan untuk pengurusan proses perizinan laboratorium medis. Berikut adalah penjelasannya:
a. Tanda “+” pada kolom instrumen menandakan variabel wajib disediakan oleh laboratorium medis
b. Tanda “-” pada kolom instrumen menandakan variabel tidak wajib disediakan oleh laboratorium medis
c. Tanda “+/-” pada kolom instrumen menandakan variabel dapat disediakan maupun tidak, disesuaikan dengan kebutuhan laboratorium medis tersebut
d. Tanda “*” pada instrumen menandakan variabel diberikan keterangan khusus yang dijelaskan di bawah tabel instrumen.
5. Kelengkapan Data Bangunan Dan Sarana Usaha Laboratorium Medis
Berdasarkan Kepdirjen Yankes 2976/2022, Laboratorium Medis yang berada di dalam Klinik Pratama maupun Utama yang tidak memiliki izin operasional tambahan hanya dapat melakukan pelayanan laboratorium setara dengan pelayanan Puskesmas dan hanya dapat memberikan pelayanan untuk kebutuhan internal Klinik dan tidak diperbolehkan menerima permintaan pemeriksaan laboratorium yang berasal dari pasien di luar Klinik.
6. Penilaian Kesesuaian Usaha Laboratorium Medis
Penilaian kesesuaian untuk usaha laboratorium medis sebagaimana diatur dalam Permenkes 14/2021 adalah:
a. Laboratorim Medis merupakan kegiatan usaha dengan risiko tinggi, sehingga pelaku usaha harus memiliki NIB, dan Izin
b. Penilaian kesesuaian dilakukan terhadap pemenuhan standar sesuai ketentuan Peraturan Menteri ini untuk mendapatkan izin Laboratorium Medis yang efektif.
c. Pada penilaian persyaratan khusus, pelaku usaha terlebih dahulu melakukan self-assessment yang terdiri dari pelayanan, SDM, sarana, prasarana dan alat kesehatan.
d. Penilaian Kesesuaian Laboratorium Medis Umum Utama dan Khusus Utama dilakukan oleh Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Jenderal, dengan membentuk Tim yang berasal dari Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan Kementerian Kesehatan.
e. Dalam melakukan penilaian kesesuaian terhadap Laboratorium Medis Umum Utama dan Khusus Utama, Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan dapat melibatkan dinas kesehatan provinsi, dinas kesehatan kabupaten/kota, dan/atau organisasi profesi.
f. Penilaian Kesesuaian Laboratorium Medis Umum dan Khusus Pratama dilakukan oleh Pemerintah Daerah provinsi dengan membentuk Tim yang berasal dari DPMPTSP Provinsi, Dinas kesehatan provinsi dan Dinas kesehatan kabupaten/kota.
g. Dalam melakukan penilaian kesesuaian terhadap Laboratorium Medis Pratama, Pemerintah Daerah provinsi melibatkan organisasi profesi.
h. Penilaian kesesuaian dilakukan melalui verifikasi administrasi dan pengecekan lapangan.
i. Verifikasi administrasi dapat dilakukan melalui Aplikasi (sistem Elektronik).
j. Pengecekan lapangan dilakukan melalui kunjungan/verifikasi lapangan.
k. Untuk perubahan perizinan jenis, kepemilikan modal, klasifikasi, alamat rumah sakit dilakukan kunjungan lapangan oleh Tim.
l. Untuk perubahan badan hukum dan nama Laboratorium Medis tidak memerlukan kunjungan lapangan.
7. Pengawasan Usaha Laboratorium Medis
Pengawasan Usaha Laboratorium Medis sebagaimana diatur dalam Permenkes 14/2021 adalah:
a. Pengawasan dilakukan oleh Kementerian Kesehatan, Pemerintah Daerah provinsi, Pemerintah Daerah kabupaten/kota sesuai dengan tugas pokok dan fungsi masing-masing.
b. Kementerian Kesehatan, Pemerintah Daerah provinsi, dan Pemerintah Daerah kabupaten/kota dalam melakukan pengawasan dapat menugaskan tenaga pengawas yang dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan mengenai pengawasan bidang kesehatan.
c. Pengawasan dilakukan terhadap pemenuhan standar sesuai dengan ketentuan Peraturan Menteri ini dan kewajiban Laboratorium Medis yang diatur dalam Peraturan Pemerintah yang mengatur mengenai Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
d. Pengawasan terhadap perizinan berusaha Laboratorium Medis dilakukan dalam bentuk pengawasan rutin dan pengawasan insidental.
e. Pengawasan insidental dilaksanakan berdasarkan pengaduan dari masyarakat dan/atau pelaku usaha.
f. Lingkup pengawasan yang dilakukan antara lain meliputi standar pelayanan, sarana, prasarana, dan peralatan, Sumber daya manusia, registrasi laboratorium medis dan update/perbaruan data laboratorium medis.
+62 21 2963 8070 or drop us an email at mail@ksplaw.co.id.
Maraknya usaha laboratorium medis di Indonesia membuat Pemerintah mengeluarkan dasar hukum bagi pelaku usaha laboratorium medis untuk memenuhi standar minimal guna mendapatkan izin usaha atau izin operasional. Sebelumnya dasar hukum tersebut telah diatur di Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan. Selanjutnya pada tahun 2022, Pemerintah mengeluarkan Keputusan Direktur Jenderal Pelayanan Kesehatan Nomor HK.02.02/III/2976/2022 untuk melengkapi ketentuan yang lebih tepat dan efektif dalam bidang usaha laboratorium medis.
Berikut Dasar Hukum Pendirian Usaha Laboratorium Medis:
1. Penggolongan Usaha Laboratorium Medis
Berdasarkan Permenkes 14/2021, penggolongan usaha laboratorium medis berdasarkan jenis pelayanan terdiri dari dua jenis yaitu :
a. Laboratorium Medis Umum
Laboratorium Medis Umum adalah laboratorium yang melakukan tes spesimen klinis untuk mendapatkan informasi tentang kesehatan pasien melalui pemeriksaan patologi klinik, mikrobiologi klinik, parasitologi klinik, dan patologi anatomik sesuai dengan klasifikasinya. Laboratorium medis umum terbagi menjadi Laboratorium medis umum pratama dan laboratorium medis Utama.
b. Laboratorium Medis Khusus
Laboratorium Medis Khusus adalah laboratorium yang melakukan tes spesimen klinis untuk mendapatkan informasi tentang kesehatan pasien Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN melalui pemeriksaan pada salah satu bidang yaitu patologi klinik, mikrobiologi klinik, parasitologi klinik, atau patologi anatomik sesuai dengan klasifikasinya. Laboratorium Khusus juga terbagi menjadi laboratorium medis khusus pratama dan laboratorium medis khusus utama.
Sedangkan penggolongan usaha laboratorium medis berdasarkan kemampuan tes specimen klinis adalah
a. Laboratorium Medis Umum Pratama dan Utama
b. Laboratorium Medis Khusus Pratama dan Utama
2. Persyaratan Umum Usaha Laboratorium Medis
Persyaratan umum usaha laboratorium medis terdiri atas persyaratan umum, persyaratan perpanjangan dan persyaratan perubahan.
Persyaratan umum Usaha Laboratorium Medis adalah:
a. Laboratorium Medis milik swasta harus Berbadan Hukum dan memiliki dokumen pembentukan/kepemilikan Laboratorium Medis
b. Laboratorium medis mandiri milik pemerintah dan Pemerintah Daerah harus memiliki dokumen surat keputusan pemilik sebagai unit pelayanan teknis/unit pelaksana teknis daerah bagi laboratorium medis mandiri milik pemerintah dan Pemerintah Daerah.
c. Pelaku usaha harus dapat memenuhi seluruh persyaratan untuk membuat perizinan baru selama 1 (satu) tahun sejak NIB terbit.
Persyaratan perpanjangan Usaha Laboratorium Medis adalah:
a. Perizinan Berusaha Laboratorium Medis yang berlaku.
b. Self-assessment paling sedikit terdiri atas sarana, prasarana, peralatan, sumber daya manusia, dan pelayanan.
Persyaratan perubahan Usaha Laboratorium Medis adalah seperti berikut:
a. Perizinan Berusaha Laboratorium Medis yang masih berlaku;
b. Surat pernyataan penggantian badan hukum, nama Laboratorium Medis, kepemilikan modal, jenis Pelayanan, klasifikasi pelayanan, dan/atau alamat Laboratorium Medis, yang ditandatangani pemilik Laboratorium Medis;
c. Dokumen perubahan NIB.
3. Persyaratan Khusus Usaha Laboratorium Medis
Persyaratan khusus usaha laboratorium medis sebagaimana diatur dalam Permenkes 14/2021 adalah:
a. Memiliki Dokumen Profil Laboratorium Medis yang memuat Visi dan Misi; Surat pernyataan waktu penyelenggaraan laboratorium; Surat pernyataan nama dan alamat laboratorium; Surat pernyataan komitmen Laboratorium Medis untuk memenuhi standar fasilitas Laboratorium Medis beserta standar pelayanan sesuai dengan klasifikasi; Surat pernyataan komitmen melakukan registrasi minimal 1 (satu) kali dalam setahun dan pelaporan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan; dan Surat pernyataan melakukan perpanjangan izin paling lambat 6 (enam) bulan sebelum izin berakhir.
b. Memiliki daftar sarana, prasarana, peralatan, sumber daya manusia dan prosedur.
4. Kelengkapan Petunjuk Instrumen Usaha Laboratorium Medis
Berdasarkan Kepdirjen Yankes 2976/2022, Instrumen berisi data persyaratan minimal yang dibutuhkan untuk pengurusan proses perizinan laboratorium medis. Berikut adalah penjelasannya:
a. Tanda “+” pada kolom instrumen menandakan variabel wajib disediakan oleh laboratorium medis
b. Tanda “-” pada kolom instrumen menandakan variabel tidak wajib disediakan oleh laboratorium medis
c. Tanda “+/-” pada kolom instrumen menandakan variabel dapat disediakan maupun tidak, disesuaikan dengan kebutuhan laboratorium medis tersebut
d. Tanda “*” pada instrumen menandakan variabel diberikan keterangan khusus yang dijelaskan di bawah tabel instrumen.
5. Kelengkapan Data Bangunan Dan Sarana Usaha Laboratorium Medis
Berdasarkan Kepdirjen Yankes 2976/2022, Laboratorium Medis yang berada di dalam Klinik Pratama maupun Utama yang tidak memiliki izin operasional tambahan hanya dapat melakukan pelayanan laboratorium setara dengan pelayanan Puskesmas dan hanya dapat memberikan pelayanan untuk kebutuhan internal Klinik dan tidak diperbolehkan menerima permintaan pemeriksaan laboratorium yang berasal dari pasien di luar Klinik.
6. Penilaian Kesesuaian Usaha Laboratorium Medis
Penilaian kesesuaian untuk usaha laboratorium medis sebagaimana diatur dalam Permenkes 14/2021 adalah:
a. Laboratorim Medis merupakan kegiatan usaha dengan risiko tinggi, sehingga pelaku usaha harus memiliki NIB, dan Izin
b. Penilaian kesesuaian dilakukan terhadap pemenuhan standar sesuai ketentuan Peraturan Menteri ini untuk mendapatkan izin Laboratorium Medis yang efektif.
c. Pada penilaian persyaratan khusus, pelaku usaha terlebih dahulu melakukan self-assessment yang terdiri dari pelayanan, SDM, sarana, prasarana dan alat kesehatan.
d. Penilaian Kesesuaian Laboratorium Medis Umum Utama dan Khusus Utama dilakukan oleh Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Jenderal, dengan membentuk Tim yang berasal dari Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan Kementerian Kesehatan.
e. Dalam melakukan penilaian kesesuaian terhadap Laboratorium Medis Umum Utama dan Khusus Utama, Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan dapat melibatkan dinas kesehatan provinsi, dinas kesehatan kabupaten/kota, dan/atau organisasi profesi.
f. Penilaian Kesesuaian Laboratorium Medis Umum dan Khusus Pratama dilakukan oleh Pemerintah Daerah provinsi dengan membentuk Tim yang berasal dari DPMPTSP Provinsi, Dinas kesehatan provinsi dan Dinas kesehatan kabupaten/kota.
g. Dalam melakukan penilaian kesesuaian terhadap Laboratorium Medis Pratama, Pemerintah Daerah provinsi melibatkan organisasi profesi.
h. Penilaian kesesuaian dilakukan melalui verifikasi administrasi dan pengecekan lapangan.
i. Verifikasi administrasi dapat dilakukan melalui Aplikasi (sistem Elektronik).
j. Pengecekan lapangan dilakukan melalui kunjungan/verifikasi lapangan.
k. Untuk perubahan perizinan jenis, kepemilikan modal, klasifikasi, alamat rumah sakit dilakukan kunjungan lapangan oleh Tim.
l. Untuk perubahan badan hukum dan nama Laboratorium Medis tidak memerlukan kunjungan lapangan.
7. Pengawasan Usaha Laboratorium Medis
Pengawasan Usaha Laboratorium Medis sebagaimana diatur dalam Permenkes 14/2021 adalah:
a. Pengawasan dilakukan oleh Kementerian Kesehatan, Pemerintah Daerah provinsi, Pemerintah Daerah kabupaten/kota sesuai dengan tugas pokok dan fungsi masing-masing.
b. Kementerian Kesehatan, Pemerintah Daerah provinsi, dan Pemerintah Daerah kabupaten/kota dalam melakukan pengawasan dapat menugaskan tenaga pengawas yang dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan mengenai pengawasan bidang kesehatan.
c. Pengawasan dilakukan terhadap pemenuhan standar sesuai dengan ketentuan Peraturan Menteri ini dan kewajiban Laboratorium Medis yang diatur dalam Peraturan Pemerintah yang mengatur mengenai Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
d. Pengawasan terhadap perizinan berusaha Laboratorium Medis dilakukan dalam bentuk pengawasan rutin dan pengawasan insidental.
e. Pengawasan insidental dilaksanakan berdasarkan pengaduan dari masyarakat dan/atau pelaku usaha.
f. Lingkup pengawasan yang dilakukan antara lain meliputi standar pelayanan, sarana, prasarana, dan peralatan, Sumber daya manusia, registrasi laboratorium medis dan update/perbaruan data laboratorium medis.
