KSP LEGAL ALERT
Publication
KSP LEGAL ALERT
Kenali Peraturan Menteri Perindustrian yang Terbaru ini untuk dapat Melakukan Impor Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan!
Kiki Setiawan & Partners Law Office provides legal consultancy related to Corporate & Commercial legal matters, please call us at
+62 21 2963 8070 or drop us an email at mail@ksplaw.co.id.
Di awal tahun 2024, tepatnya pada 24 Januari 2024, Menteri Perindustrian menetapkan Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 4 Tahun 2024 tentang Tata Cara Penerbitan Pertimbangan Teknis Impor Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (“Permenperin 4/2024”) yang mulai berlaku sejak tanggal 30 Januari 2024. Melalui Permenperin 4/2024 diharapkan dapat mendukung stabilitas industri produk obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pembekalan kesehatan rumah tangga nasional, serta peningkatan kualitas dan penggunaan produk-produk tersebut dari dalam negeri. Dalam Permenperin 4/2024 dibahas mengenai persyaratan yang wajib dipenuhi pelaku usaha untuk dapat mengimpor obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pembekalan kesehatan rumah tangga. Akan tetapi, artikel ini akan terfokus pada produk obat tradisional dan suplemen kesehatan saja.
Persyaratan pertama sebagaimana diatur pada Pasal 2 ayat (1) jo. Pasal 3 ayat (1) Permenperin 4/2024 adalah bahwa pelaku usaha pemilik Angka Pengenal Importir Umum (“API-U”) yang akan mengimpor obat dan suplemen kesehatan harus memperoleh Pertimbangan Teknis terlebih dahulu untuk kemudian dapat memperoleh Persetujuan Impor. Pengajuan permohonan penerbitan Pertimbangan Teknis oleh pelaku usaha diajukan kepada Direktur Jenderal pada Kementerian Perindustrian melalui Sistem Indonesia National Single Window (“SINSW”) yang kemudian diteruskan ke Sistem Informasi Industri Nasional (“SIINas”).
Permohonan penerbitan Pertimbangan Teknis dilakukan dengan pengisian terhadap:
1. Rencana Impor yang memuat keterangan sebagai berikut:
a. Pos tarif/ harmonized system;
b. Uraian barang;
c. Jenis barang dan spesifikasi teknis;
d. Jumlah atau volume dengan satuan yang sudah terstandar;
e. Negara muat barang;
f. Pelabuhan muat; dan
g. Pelabuhan tujuan.
2. Realisasi Impor Tahun Sebelumnya yang memuat keterangan sebagai berikut:
a. Nomor surat permohonan sesuai dengan INSW;
b. Nomor dan tanggal permohonan;
c. Nomor dan tanggal Persetujuan Impor dari Kementerian Perdagangan;
d. Nomor dan tanggal pemberitahuan impor barang;
e. Pos tarif/harmonized system;
f. Uraian barang;
g. Jenis barang dan spesifikasi teknis;
h. Jumlah atau volume dengan satuan yang sudah terstandar;
i. Negara muat barang;
j. Pelabuhan muat; dan
k. Pelabuhan tujuan.
3. Rencana Distribusi yang memuat keterangan sebagai berikut:
a. Pos tarif/harmonized system;
b. Uraian barang;
c. Jenis dan spesifikasi teknis;
d. Jumlah atau volume dengan satuan barang; dan
e. Identitas distributor dan/atau perusahaan industri.
Selain itu, pelaku usaha juga berkewajiban untuk mengunggah dokumen berupa:
1. Akta pendirian perusahaan dan/atau perubahannya;
2. Dokumen Perizinan Berusaha bidang perdagangan besar dengan KBLI 46441, 46442, 46443, 46446, 46499, 46315, dan/atau 46334;
3. Bukti penyampaian laporan realisasi Impor dan laporan realisasi distribusi tahun sebelumnya di SINSW;
4. Nomor Pokok Wajib Pajak;
5. Bukti penguasaan atas gudang;
6. Kontrak kerja sama atau dokumen pemesanan dengan perusahaan mitra yang memuat jenis barang dan jumlah barang;
7. Rekapitulasi kontrak di atas meterai; dan
8. Surat pernyataan bermeterai mengenai kebenaran data dan/atau dokumen yang disampaikan.
Namun, terdapat perbedaan persyaratan dalam hal pelaku usaha API-U mengimpor obat tradisional dan suplemen kesehatan dengan pos tarif/harmonized system 1512.19.10 atau 2106.90.53 sebagaimana diatur pada Pasal 5 ayat (3) dan ayat (4) Permenperin 4/2024.
Setelah pelaku usaha mengajukan permohonan penerbitan Pertimbangan Teknis, maka selanjutnya Direktur Jenderal akan menugaskan Direktur untuk melakukan verifikasi, baik secara langsung dengan datang ke lapangan atau secara daring, terhadap kelengkapan dan kesesuaian data dan/atau dokumen yang telah diajukan oleh pelaku usaha.
Setelah Direktur selesai melakukan verifikasi, maka terdapat 2 (dua) kemungkinan hasil terhadap permohonan penerbitan Pertimbangan Teknis yang diajukan oleh pelaku usaha tersebut, yakni permohonan dinyatakan tidak sesuai atau permohonan dinyatakan lengkap dan sesuai. Apabila permohonan dinyatakan tidak sesuai, maka merujuk pada Pasal 7 ayat (1) Permenperin 4/2024, permohonan tersebut akan dikembalikan kepada pelaku usaha untuk diperbaiki. Pelaku usaha diberikan waktu selama 5 (lima) hari kerja sejak permohonan dikembalikan kepadanya untuk diperbaiki. Dalam hal jangka waktu 5 (lima) hari kerja tersebut telah terlewati dan pelaku usaha masih juga belum memperbaiki permohonannya, maka permohonan akan ditolak secara otomatis.
Kemungkinan kedua apabila permohonan penerbitan Pertimbangan Teknis dinilai lengkap dan sesuai, maka Direktur Jenderal akan menerbitkan Pertimbangan Teknis atau penolakan Pertimbangan Teknis. Apabila Direktur Jenderal menerbitkan Penerbitan Teknis, maka SINSW akan menyampaikannya kepada Kementerian Perdagangan sebagai persyaratan Persetujuan Impor. Namun, apabila Direktur Jenderal menerbitkan penolakan Pertimbangan Teknis, maka pelaku usaha akan disampaikan melalui SINSW. Yang menjadi pertimbangan oleh Direktur Jenderal dalam menentukan diterima atau ditolaknya permohonan penerbitan Pertimbangan Teknis menurut Pasal 8 ayat (2) Permenperin 4/2024 adalah:
1. Kebutuhan obat tradisional dan suplemen kesehatan;
2. Neraca penyediaan dan permintaan obat tradisional dan suplemen kesehatan; dan
3.Realisasi impor obat tradisional dan suplemen kesehatan.
Pelaku usaha yang telah memperoleh Pertimbangan Teknis dan Persetujuan Impor dapat mengajukan permohonan Pertimbangan Teknis perubahan apabila terdapat perubahan data dan/atau penambahan jumlah alokasi kebutuhan impor. Apabila terjadi perubahan pada Pertimbangan Teknis, maka pelaku usaha wajib untuk mematuhi ketentuan-ketentuan mengenai persyaratan dan tata cara Pertimbangan Teknis perubahan yang diatur pada Bagian Ketiga Permenperin 4/2024.
Selanjutnya, pelaku usaha API-U yang telah memperoleh Pertimbangan Teknis wajib untuk melaporkan dokumen Persetujuan Impor, laporan realisasi impor, dan laporan realisasi distribusi sebagaimana diatur pada Pasal 17 ayat (1) Permenperin 4/2024. Di sisi lain, Direktur Jenderal juga akan melakukan pemantauan dan evaluasi terhadap pelaku usaha yang telah memiliki Pertimbangan Teknis sebanyak 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun atau sewaktu-waktu apabila diperlukan.
Selain itu, penting juga untuk dicatat bahwa pelaku usaha dapat dikenakan sanksi administratif menurut Pasal 19 ayat (1) Permenperin 4/2024 apabila:
1. Melanggar ketentuan penyampaian laporan realisasi penggunaan; dan/atau
2. Berdasarkan hasil pemantauan dan evaluasi ditemukan ketidaksesuaian dengan ketentuan dalam Permenperin 4/2024.
Sanksi administratif tersebut dapat berupa peringatan tertulis, penolakan permohonan Pertimbangan Teknis untuk 1 (satu) tahun ke depan, dan/atau rekomendasi pencabutan Persetujuan Impor.
+62 21 2963 8070 or drop us an email at mail@ksplaw.co.id.
Di awal tahun 2024, tepatnya pada 24 Januari 2024, Menteri Perindustrian menetapkan Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 4 Tahun 2024 tentang Tata Cara Penerbitan Pertimbangan Teknis Impor Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (“Permenperin 4/2024”) yang mulai berlaku sejak tanggal 30 Januari 2024. Melalui Permenperin 4/2024 diharapkan dapat mendukung stabilitas industri produk obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pembekalan kesehatan rumah tangga nasional, serta peningkatan kualitas dan penggunaan produk-produk tersebut dari dalam negeri. Dalam Permenperin 4/2024 dibahas mengenai persyaratan yang wajib dipenuhi pelaku usaha untuk dapat mengimpor obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pembekalan kesehatan rumah tangga. Akan tetapi, artikel ini akan terfokus pada produk obat tradisional dan suplemen kesehatan saja.
Persyaratan pertama sebagaimana diatur pada Pasal 2 ayat (1) jo. Pasal 3 ayat (1) Permenperin 4/2024 adalah bahwa pelaku usaha pemilik Angka Pengenal Importir Umum (“API-U”) yang akan mengimpor obat dan suplemen kesehatan harus memperoleh Pertimbangan Teknis terlebih dahulu untuk kemudian dapat memperoleh Persetujuan Impor. Pengajuan permohonan penerbitan Pertimbangan Teknis oleh pelaku usaha diajukan kepada Direktur Jenderal pada Kementerian Perindustrian melalui Sistem Indonesia National Single Window (“SINSW”) yang kemudian diteruskan ke Sistem Informasi Industri Nasional (“SIINas”).
Permohonan penerbitan Pertimbangan Teknis dilakukan dengan pengisian terhadap:
1. Rencana Impor yang memuat keterangan sebagai berikut:
a. Pos tarif/ harmonized system;
b. Uraian barang;
c. Jenis barang dan spesifikasi teknis;
d. Jumlah atau volume dengan satuan yang sudah terstandar;
e. Negara muat barang;
f. Pelabuhan muat; dan
g. Pelabuhan tujuan.
2. Realisasi Impor Tahun Sebelumnya yang memuat keterangan sebagai berikut:
a. Nomor surat permohonan sesuai dengan INSW;
b. Nomor dan tanggal permohonan;
c. Nomor dan tanggal Persetujuan Impor dari Kementerian Perdagangan;
d. Nomor dan tanggal pemberitahuan impor barang;
e. Pos tarif/harmonized system;
f. Uraian barang;
g. Jenis barang dan spesifikasi teknis;
h. Jumlah atau volume dengan satuan yang sudah terstandar;
i. Negara muat barang;
j. Pelabuhan muat; dan
k. Pelabuhan tujuan.
3. Rencana Distribusi yang memuat keterangan sebagai berikut:
a. Pos tarif/harmonized system;
b. Uraian barang;
c. Jenis dan spesifikasi teknis;
d. Jumlah atau volume dengan satuan barang; dan
e. Identitas distributor dan/atau perusahaan industri.
Selain itu, pelaku usaha juga berkewajiban untuk mengunggah dokumen berupa:
1. Akta pendirian perusahaan dan/atau perubahannya;
2. Dokumen Perizinan Berusaha bidang perdagangan besar dengan KBLI 46441, 46442, 46443, 46446, 46499, 46315, dan/atau 46334;
3. Bukti penyampaian laporan realisasi Impor dan laporan realisasi distribusi tahun sebelumnya di SINSW;
4. Nomor Pokok Wajib Pajak;
5. Bukti penguasaan atas gudang;
6. Kontrak kerja sama atau dokumen pemesanan dengan perusahaan mitra yang memuat jenis barang dan jumlah barang;
7. Rekapitulasi kontrak di atas meterai; dan
8. Surat pernyataan bermeterai mengenai kebenaran data dan/atau dokumen yang disampaikan.
Namun, terdapat perbedaan persyaratan dalam hal pelaku usaha API-U mengimpor obat tradisional dan suplemen kesehatan dengan pos tarif/harmonized system 1512.19.10 atau 2106.90.53 sebagaimana diatur pada Pasal 5 ayat (3) dan ayat (4) Permenperin 4/2024.
Setelah pelaku usaha mengajukan permohonan penerbitan Pertimbangan Teknis, maka selanjutnya Direktur Jenderal akan menugaskan Direktur untuk melakukan verifikasi, baik secara langsung dengan datang ke lapangan atau secara daring, terhadap kelengkapan dan kesesuaian data dan/atau dokumen yang telah diajukan oleh pelaku usaha.
Setelah Direktur selesai melakukan verifikasi, maka terdapat 2 (dua) kemungkinan hasil terhadap permohonan penerbitan Pertimbangan Teknis yang diajukan oleh pelaku usaha tersebut, yakni permohonan dinyatakan tidak sesuai atau permohonan dinyatakan lengkap dan sesuai. Apabila permohonan dinyatakan tidak sesuai, maka merujuk pada Pasal 7 ayat (1) Permenperin 4/2024, permohonan tersebut akan dikembalikan kepada pelaku usaha untuk diperbaiki. Pelaku usaha diberikan waktu selama 5 (lima) hari kerja sejak permohonan dikembalikan kepadanya untuk diperbaiki. Dalam hal jangka waktu 5 (lima) hari kerja tersebut telah terlewati dan pelaku usaha masih juga belum memperbaiki permohonannya, maka permohonan akan ditolak secara otomatis.
Kemungkinan kedua apabila permohonan penerbitan Pertimbangan Teknis dinilai lengkap dan sesuai, maka Direktur Jenderal akan menerbitkan Pertimbangan Teknis atau penolakan Pertimbangan Teknis. Apabila Direktur Jenderal menerbitkan Penerbitan Teknis, maka SINSW akan menyampaikannya kepada Kementerian Perdagangan sebagai persyaratan Persetujuan Impor. Namun, apabila Direktur Jenderal menerbitkan penolakan Pertimbangan Teknis, maka pelaku usaha akan disampaikan melalui SINSW. Yang menjadi pertimbangan oleh Direktur Jenderal dalam menentukan diterima atau ditolaknya permohonan penerbitan Pertimbangan Teknis menurut Pasal 8 ayat (2) Permenperin 4/2024 adalah:
1. Kebutuhan obat tradisional dan suplemen kesehatan;
2. Neraca penyediaan dan permintaan obat tradisional dan suplemen kesehatan; dan
3.Realisasi impor obat tradisional dan suplemen kesehatan.
Pelaku usaha yang telah memperoleh Pertimbangan Teknis dan Persetujuan Impor dapat mengajukan permohonan Pertimbangan Teknis perubahan apabila terdapat perubahan data dan/atau penambahan jumlah alokasi kebutuhan impor. Apabila terjadi perubahan pada Pertimbangan Teknis, maka pelaku usaha wajib untuk mematuhi ketentuan-ketentuan mengenai persyaratan dan tata cara Pertimbangan Teknis perubahan yang diatur pada Bagian Ketiga Permenperin 4/2024.
Selanjutnya, pelaku usaha API-U yang telah memperoleh Pertimbangan Teknis wajib untuk melaporkan dokumen Persetujuan Impor, laporan realisasi impor, dan laporan realisasi distribusi sebagaimana diatur pada Pasal 17 ayat (1) Permenperin 4/2024. Di sisi lain, Direktur Jenderal juga akan melakukan pemantauan dan evaluasi terhadap pelaku usaha yang telah memiliki Pertimbangan Teknis sebanyak 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun atau sewaktu-waktu apabila diperlukan.
Selain itu, penting juga untuk dicatat bahwa pelaku usaha dapat dikenakan sanksi administratif menurut Pasal 19 ayat (1) Permenperin 4/2024 apabila:
1. Melanggar ketentuan penyampaian laporan realisasi penggunaan; dan/atau
2. Berdasarkan hasil pemantauan dan evaluasi ditemukan ketidaksesuaian dengan ketentuan dalam Permenperin 4/2024.
Sanksi administratif tersebut dapat berupa peringatan tertulis, penolakan permohonan Pertimbangan Teknis untuk 1 (satu) tahun ke depan, dan/atau rekomendasi pencabutan Persetujuan Impor.
Latest KSP LEGAL ALERT
